“一项评价 JMKX000197 注射液联合胸腔置管引流对比胸腔置管引流治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰb 期、开放、随机、多中心临床研究”患者招募

尊敬的患者及家属：

入组本研究患者必须满足以下所有入选标准：

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2. 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。

3. 经组织病理学或细胞病理学确诊的晚期恶性实体肿瘤。

4. 中等量或以上的经组织学或细胞学证实或者临床诊断为恶性胸腔积液，且经研究者判断需要引流（中等量胸腔积液的定义：坐位 B 超检查胸腔积液≥4cm。并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。

5. 首次给药前，根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0 判定，既往任何干预措施引起的不良反应恢复至≤1级或基线。

6. 体能状况评分（ECOG PS）≤2 分。

7. 预计生存期≥3 个月。

8. 主要器官功能在首次研究药物给药前 7 天内，符合下列标准：

➢ 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）

• 中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；

• 血红蛋白≥9g/dL；

• 血小板≥75×10^9 /L；

• 总胆红素≤1.5×ULN;

• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；

• 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min；

• 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。

9. 育龄女性应同意在研究期间和末次给药后 6 个月内必须采用医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和末次给药后 6 个月内必须采用医学认可的非药物避孕措施。

如果您或您的朋友有可能符合上述条件，同时愿意参加该项临床研究，请您与我们联系。